3、湖南省藥品醫療器械突發性群體不良事件應急演練

　　為檢驗應急預案的科學性、合理性、可行性，提高本省藥監隊伍處置藥品醫療器械突發性群體不良事件的實踐能力，常德市政府、省食品藥品監督管理局及常德市藥監局組織本次演練。

　　演練內容具體包括以下6個部分。

　　一、事件發生

　　2008年×月×日上午8:30，常德市藥監局辦公室副主任(應急管理辦公室成員)××接到××醫院電話：該院在48小時內連續發生了15例疑似為藥物中毒的病例，其中6例死亡。經醫院醫務科調查和專家會診，此15人近日均注射過標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的批號為20070514的靜脈注射人體免疫球蛋白(PH4),初步判斷為使用該藥物所致，該院已自行停止該藥品的使用。××要求對方嚴密封存剩存的該批藥品、使用后的藥品包裝及有關病例資料，并在詢問了對方姓名、身份及聯系電話后立即向應急指揮部副指揮長××匯報。

　　二、啟動應急響應

　　8:35××副指揮長當即向該院院長電話核實，確認情況屬實后立即向指揮長××副市長報告，建議按特大藥品、醫療器械突發性群體不良事件(Ⅰ級)啟動應急預案。

　　8:45-9：00××副指揮長率領在家的應急辦公室主要成員及相關科室和市藥檢所負責人(共11人)趕赴醫院。

　　與此同時，市政府辦公室通知市衛生局、市公安局、市政府新聞辦相關人員，于9:05在指揮長××率領下趕赴醫院，會同先期到達的藥監人員聯合組織開展對事件的調查、對病人的搶救、對病人家屬的安撫及事件現場秩序維護等現場處置工作。

　　此時常德電視臺、常德日報等媒體已得知消息，正在病房采訪病人及其親屬，后者強烈要求醫院做出解釋，要求政府做主。

　　9:05-9:50應急指揮部在醫院601會議室組織專家會議。具體參會人員有市政府、市藥監局、市衛生局、市公安局、市政府新聞辦相關人員以及醫院領導、醫務科長、內科主任、經治醫生、內科護士長、藥劑科主任等。通過驗看醫院封存的205瓶該批藥品、3個使用后的藥品包裝及15名病人病歷資料，并由內科主任和護士長、藥劑科主任介紹事件過程和病人癥狀，確認事件與該藥品有關。

　　10：10通過藥品購進驗收記錄查實該批藥品來源后，經應急指揮部主要成員緊急商議，指揮長××下令采取了以下5項緊急措施：

　　1.市藥監局立即通過互聯網和電話通知市直管各醫療機構停止該廠家該品種藥品的使用，追回病人帶回的藥品。如有類似情況必須如實填報藥品不良反應報表，立即上報市藥品不良反應監測中心;通知市直管各批發公司停止標示為該廠家該品種藥品的銷售，并列出該批藥品購進和流向清單;市藥檢所立即對該院剩存的該批藥品緊急抽樣，迅速進行質量和毒理檢測;立即通知各縣市區局采取緊急措施，通知轄區內醫療機構停止該廠家該品種藥品的使用。

　　與此同時，兵分三路緊急出動：一組到已查明的供貨單位某公司，一組到市區其他主要醫療機構，一組到市區其他批發公司，調查該批藥品的來源和流向，查封剩存的該批藥品，監督相關企業迅速找回已銷售的該批藥品。

　　2.市衛生局、當事醫院全力組織對現有病人的搶救。

　　3.市公安局負責維持醫院正常秩序，做好病人親屬的勸導、安撫和疏導工作。

　　4.市政府新聞辦負責統一宣傳報道口徑，實事求是地向社會公布事實真相。

　　5.由市政府新聞辦召集本地新聞媒體即常德電視臺、常德日報、常德晚報，由市藥監局新聞發言人××以新聞發布會形式、按照《湖南省突發事件新聞發布應急預案》的有關規定，向社會公布事件真實情況，告知醫療機構和公眾停止使用該批藥品，宣布其所采取的措施。電視臺應在會后立即播出，以盡可能減少損失，防止事態擴大化，避免謠言傳播。

　　10：20指揮長××和副指揮長××分別向市政府和省食品藥品監督管理局主要領導報告事件情況，并責成藥監局應急管理辦公室迅速按《湖南省藥品醫療器械突發性群體不良事件報告》填寫《湖南省藥品、醫療器械突發性群體不良事件應急預案啟動申報表》和《湖南省藥品、醫療器械突發性群體不良事件應急響應調度表》一并上報。

　　省局接到報告后立即上報國家食品藥品監督管理局和省政府應急指揮部，請求按特大藥品、醫療器械突發性群體不良事件(Ⅰ級)啟動應急預案，并通知全省各級藥監機構清查和暫控該廠家該品種藥品，了解該藥品使用的不良反應情況。與此同時，省局主要領導率領應急機構人員奔赴常德組織處理。此外，事件處理中，市應急指揮部辦公室將采取的主要措施、事態控制情況等，每天向省食品藥品監督管理局報告1次。

　　三、調查處理結果

　　經稽查支隊調查，該批藥品系某公司的業務員從非法渠道采購，共購進50毫升×600瓶，貨價147000元，只向該醫院銷售240瓶，剩存360瓶。該醫療機構已使用35瓶，剩存205瓶，其他批發企業和醫療機構均未購進此批藥品。經市藥檢所突擊檢測，并經江西省藥監局緊急協查，該批藥品系假藥。

　　四、應急結束

　　20天后，該藥品、醫療機構突發性群體不良事件得到有效控制，未新增死亡或傷殘人數，住院病人全部出院。省藥品、醫療器械應急指揮部在上報國家食品藥品監督管理局批準后，宣布應急結束。

　　五、善后工作

　　1.某公司違反藥品購銷有關規定，給藥品使用者造成了嚴重的損害。依法應當承擔賠償責任，應急指揮部負責協調處理。

　　2.組織并監督事件責任單位(某公司和某醫療機構)的整改工作，及時跟蹤、通報整改結果。

　　3.藥監部門采取果斷有效的措施，切實加強對藥品流通使用特別是藥品購銷人員的監督管理，以確保人民群眾用藥安全有效，防止類似事件再次發生。

　　4.應急結束后，由應急指揮部辦公室組織撰寫調查報告，進行總結評估并提出改進建議。

　　六、新聞報道

　　演練過程由常德電視臺負責全程攝像并制作光盤，由常德日報撰寫刊登詳細報道。